重慶三類醫(yī)療器械經營許可證代辦流程和資料？
日期：2022-09-23 14:25:38
重慶三類醫(yī)療器械經營許可證代辦流程和資料？
,依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，向擬申報企業(yè)提供自產品研發(fā)起始至取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證全過程服務，期間涉及到醫(yī)療器械產品要求、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產現場檢查。全過程包括法規(guī)服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單，專業(yè)才是硬道理。
錦都財稅醫(yī)療器械專為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、互聯網醫(yī)療器械經營許可證、一站式技術服務。
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。
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1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
4、《醫(yī)療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同。
（2）“住所”與“經營場所”相同（“經營場所”應包含 “住所”）。
（3）申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， “統一社會信用代碼”與營業(yè)執(zhí)照載明的統一社會信用代碼相同。
（4）“經營場所面積、庫房面積”應符合《重慶市<醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應經營范圍的要求。
（5）“經營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。
5、營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構應提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復印件；復印件確認留存，原件退回。
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回。
7、庫房產權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍。
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求的內容。
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求。
10、醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。
11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
三類醫(yī)療器械經營許可證資料詳細流程,依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，向擬申報企業(yè)提供自產品研發(fā)起始至取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證全過程服務，期間涉及到醫(yī)療器械產品要求、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械生產現場檢查。全過程包括法規(guī)服務、標準服務和技術服務，哪一樣都不是那么簡單，專業(yè)才是硬道理。錦都財稅醫(yī)療器械專為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式技術服務。
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作者：jdcw