重慶如何辦理醫(yī)療器械二類備案和三類經(jīng)營許可證
日期：2022-09-23 14:20:55
重慶如何辦理醫(yī)療器械二類備案和三類經(jīng)營許可證
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1、營業(yè)執(zhí)照
2、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證
3、醫(yī)療器械注冊證
4、醫(yī)療器械注冊登記表
5、代理授權(quán)書
*注意點：
1、以上所有材料復印件需加蓋雙方公章；三類醫(yī)療器械注冊證需跟申請經(jīng)營范圍匹配
2、植入類介入類還需要提供上游培訓的合格證明；
3、代理授權(quán)書要求：
（1）授權(quán)日期不低于1年
（2）標明授權(quán)產(chǎn)品名稱、授權(quán)起止日
（3）授權(quán)書內(nèi)體現(xiàn)提供售后服務(wù)
（4）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需提供第三方物流資料；
*注：需找食藥監(jiān)認準的第三方企業(yè)
四、注意事項
1、目前辦理二類、三類醫(yī)療器械許可，企業(yè)法人前期需攜帶部分醫(yī)療器械注冊資料到園區(qū)接受園區(qū)領(lǐng)導面談，約談成功后方可分配注冊地址，開始公司設(shè)立注冊流程。
2、園區(qū)約談有稅收要求，一般普通三類實繳稅收需在30萬以上。
3、含體外診斷試劑的需要冷庫，對面積有要求，一般需要大于100平方，所以稅收要100萬左右。
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作者：jdcw