重慶無人員地址第三類醫療器械備案經營許可證怎么辦理具體的流程和資料？
日期：2024-08-09 14:02:28
重慶無人員地址第三類醫療器械備案經營許可證怎么辦理具體的流程和資料？
重慶無人員地址第三類醫療器械備案經營許可證怎么辦理具體的流程
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重慶無人員地址第三類醫療器械備案經營許可證怎么辦理具體的流程
1、完成企業登記手續，確保取得有效的《營業執照》。
2、企業負責人、質量管理人員以及負責申辦三類醫療器械經營許可證備案的工作人員等，應深入學習并熟悉相關的醫療器械法規、規章。
3、按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，完成硬件設施的籌建及人員配備。對所有相關人員進行培訓、考核，并確保對直接接觸醫療器械的人員進行健康檢查。
4、制定出既符合《醫療器械經營質量管理規范》要求又適應企業實際情況的管理制度，并確保其有效執行。
5、準備一式二份的紙質申請材料，統一使用A4紙，左側裝訂成活頁夾形式，然后報送至指定的行政審批局窗口（具體窗口號根據實際情況填寫）。
6、待申請材料形式審查通過后，按照要求預約上門核查的時間。
7、按照約定的時間，接受行政審批局的現場核查，確保所有條件符合規定。
8、經過報批公示程序，公示期為5天。公示期滿且無異議后，行政審批局將發放三類醫療器械經營許可證備案憑證。
三類醫療器械經營許可證備案所需材料清單：
①《三類醫療器械經營許可證備案申請表》
②企業組織機構與部門設置說明文檔（由申請人提供）
③法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明文件，以及他們的學歷或職稱證明的復印件
④企業經營所需的設施、設備詳細目錄
⑤經辦人員的授權證明文件
⑥經營場所和庫房的地理位置圖示、平面布局圖，以及房屋產權證明文件或租賃協議的復印件（需附帶房屋產權證明文件）
⑦企業的經營范圍和經營方式的詳細說明
⑧企業的經營質量管理制度、工作程序等相關文件的目錄
⑨計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明文檔
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作者：jdcw